文 | 医曜

寂静许久的早筛江湖又刮风 了，觅瑞（MIRXES-B）顺利 于5月23日港股上市，开盘即年夜 涨30%。

对于觅瑞股价的年夜 幅上涨，其实并没有太多意外 ，毕竟它背后的光环着实过于刺眼。觅瑞三位首创人均是来自于新加坡国立年夜 学的医学博士，拥有深挚 的医学背景；聚焦于前沿的“滴血验癌”技巧 门路（miRNA技巧 ），乐成孵化了环球首款胃癌筛查的分子诊断IVD产品GASTROClear™；早期融资历程 中，更是不乏原淘宝网总裁孙彤宇如许的资本年夜 佬。

然而，光鲜亮丽的外表下，觅瑞的焦点产品GASTROClear™却存在极为明显的硬伤，过高的假阳性率会严重影响这款产品的商业化前景。早筛产品商业化的焦点逻辑，在于能够 经由过程 更便捷的早筛产品缓解严厉的医疗包袱 ，可一旦早筛产品的效果不够精确，那么反而会成为医疗财产的包袱 。

对于觅瑞勇于布局miRNA技巧 门路的立场 ，我们应该赐与 充实必定 ；而在GASTROClear™这款产品身上，过低的精确度无疑会严重影响“滴血验癌”的商业化时机。

01 阳性猜测值仅6.7%

一款早筛产品的焦点价值，在于精准的判断用户是否抱病。当然，纵然是胃癌筛查的金标准胃镜也存在较为明显的讹夺 查环境，早筛产品天然也会存在误差。

因此，早筛产品所测出的效果无非4种：实际患癌/检出阳性（真阳性，简称TP）、实际患癌/检出阴性（假阴性，简称FN）、实际未患癌/检出阳性（假阳性，简称FP）、实际未患癌/检出阴性（真阴性，简称TN）。此中，TP与TN都是精确的效果，而FN和FP则属于误差效果，良好的早筛产品应该只管将误差效果降至最低。

这四项数据相结合，就构成了早筛产品的焦点四属性：灵敏度、特异性、阳性猜测值（简称PPV）、阴性猜测值（简称NPV）。觅瑞焦点产品GASTROClear™的灵敏度为一期胃癌87.5%，小于1cm的早期病变为75%；特异性为68.4%；PPV为6.7%；NPV为99.5%。

图：早筛产品四年夜 焦点指标，来源 ：安信证券

年夜 多半 早筛产品都在寻求高灵敏度和NPV，高灵敏度意味着较为敏锐的筛查能力，而高NPV则意味着早筛产品阴性效果的精确性。GASTROClear™能够 在新加坡获批上市，也恰是 由于对早期胃癌极高的灵敏度，而胃镜针对一起胃癌的灵敏度仅为66%，明显弱于GASTROClear™。

可是，高灵敏度就肯定是一款好产品吗？谜底 是否认 的，GASTROClear™就是一个典范的反面案例。

GASTROClear™是一个由12种miRNA生物标志物构成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。固然GASTROClear™灵敏度和NPV两项数据都很不错，但它的特异性和PPV两项数据却极为糟糕。68.4%的特异性意味着，GASTROClear™所检测出的真正阴性患者仅占实际健康人群的68.4%，高达31.6%的实际健康人群被误诊为阳性。6.7%的PPV数据更是离谱，意味着GASTROClear™检测出的阳性人群中，真正的患癌患者仅为6.7%。

如许割裂的数据就造成了一种效果，那就是GASTROClear™的阴性效果精确性较高，而阳性效果险些毫无精确性可言。假如GASTROClear™定位是一款低级胃癌筛查工具的话，那么如许的数据没有太年夜 问题，但其倒是 一款订价150-250美元的高端产品，这个代价比传统胃镜还要高。

或许GASTROClear™在肯定程度上提升了早期胃癌检测的体验，但这种提升在过高的假阳性面前依然显得不敷够，并没有实现早筛产品缓解医疗包袱 的初志。

以是如许一款精确度不高，但售价又较高的产品，会有多年夜 的临床利用空间呢？

02 满足临床是最求助 的指标

对于早筛产品而言，高灵敏度确实是焦点指标之一，但假如没有建立 在高PPV的根本上，则过高的假阳性率会严重影响产品的落地应用 。

如若不思量PPV这项焦点数据，那么早筛产品单纯寻求高灵敏度其实并不艰苦 。我在这里列举一个极度案例，以供年夜 家明白。假设一款早筛产品将全部的测试效果都给出阳性，则这款产品的灵敏度将高达100%，只不过它的PPV这项数据是0。显然如许的一个产品是没有任何价值的，因此不思量PPV而零丁 看灵敏度就是“耍流氓”。

目前环球早筛企业的焦点指标，早已不是简朴的灵敏度，而是保证较高灵敏度的根本上，勉力寻求PPV数据的提升。如环球早筛巨头 GRAIL，就将PPV视为临床落地最求助 的指标。GRAIL推出的第一代早筛产品Galleri (MCED-E)的PPV高达38%，如许的数据已然足够良好，但GRAIL并不满足于此，而是接纳增强算法开辟了改良 版本的Galleri（MCED‑Scr），将PPV值提升到了43.1%。

单纯寻求高灵敏度和高PPV难度都不高，但如何 将两者平衡才是最为关键的。高灵敏度就需要确保阳性样本足够年夜 ，而这极有可能牺牲PPV数据；保证检测出的阳性精确率则必须选取最关键的区间，这又有可能导致产品的灵敏度下降。因此，除了生物层面的采样检测外，如何 计划更优的算法也是极为求助 的。

只管我们并不看好GASTROClear™的商业化前景，但却并不可否认 这款产品的开拓性。作为环球首个切入胃癌早筛赛道的公司，GASTROClear™仅需1毫升血液就能获得 如许的效果，其依从性和便捷性是要明显高于胃镜的，在特定场景亦有应用 空间。假如GASTROClear™的检测本钱年夜 幅下降而成为一款初筛产品的话，那么还是具备市场竞争力的。

并且 ，GASTROClear™验证了“经由过程 血液miRNA检测癌症”这一理念的可行性，随着觅瑞后续产品的迭代，完备 有时机孵化出分身灵敏度与PPV的好产品。要知道不同癌种之间，灵敏度与PPV数据是判然不同的，其他癌种依然有更广阔的市场待开辟。

不过现阶段，觅瑞所面临最焦点的问题还是资金层面。毕竟仅靠GASTROClear™就想让现金流转正难于登天，另一款新冠检测产品Fortitude™又因红利消退而价值骤降，并不具备持续创造稳定正向现金流的能力。

停止2024岁尾 ，觅瑞账面流动资产净值-1331.24万美元，同时公司每年的研发开支就约2000万美元，因此觅瑞只能将未来的希望请托 于资本市场。只是不知道，资本市场可否支撑 觅瑞到实现“经由过程 血液miRNA检测癌症”夙愿的那一天。

一款好产品的关键，在于能够 满足临床需求，这是其商业化的前提。对于早筛产品而言，精确无误的筛查除癌症是它的第一性，既需要对癌症的敏锐度，也需要低误差的稳定性。

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