7月17日，国度 药品监督办理 局（NMPA）批准了司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的一项新增顺应症，用于合并有慢性肾病（CKD）的成人2型糖尿病患者。这意味着，该药可用于低落eGFR连续下降、终末期肾病（ESKD）以及血汗 管殒命的风险，为这一高危人群带来了新的治疗希望。

这项批准，使司美格鲁肽成为国内首个得到明确心肾掩护顺应症的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物。

此次批准告急基于一项多中央、随机、双盲的临床试验效果。该研究 纳入了近600名2型糖尿病合并CKD的患者，平均随访时光 近4年。

研究 效果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽治疗组的告急复合终点事件（包含 eGFR连续下降、需要肾脏替换治疗或血汗 管殒命）风险显著低落了24%（HR=0.76）。

别的，司美格鲁肽还能显著减缓患者的肾功效 （eGFR）下降速率，并更有用地低落卵白尿。尤其是在基线卵白尿程度较高（≥300 mg/g Cr）的高风险患者中，获益更为明显，这提示该药能够延缓糖尿病肾病的进展。

如今，临床上用于延缓糖尿病肾病进展的药物告急包含 ：

（1）ACEI/ARB类药物，用于调控RAAS体系，延缓肾功效 恶化；
（2）SGLT-2抑制剂，如达格列净、恩格列净，具有明确的肾脏掩护证据，但在eGFR低于45 ml/min/1.73㎡时使用受限；
（3）DPP-4抑制剂如利格列汀，虽实用于中重度肾损伤患者，但肾掩护数据不敷；
（4）新型盐皮质激素受体拮抗剂（如非奈利酮）在糖尿病肾病中具备肯定抗炎、抗纤维化作用。

司美格鲁肽的上风在于，它不但能有用掌握 血糖，还能在不同肾功效 程度的患者中提供稳定的心肾掩护作用，且无需依照 肾功效 状况来调整剂量。

尤其值得注意的是，常用的SGLT-2抑制剂在肾功效 较差（eGFR低于45 ml/min/1.73㎡）的患者中使用会受到限制。而司美格鲁肽的临床研究 ，纳入了eGFR低至25 ml/min/1.73㎡的患者，并依然显示出显著的疗效，弥补了这一部分中重度肾损伤患者的治疗空白。

总结来说，司美格鲁肽新增顺应症的获批，为合并慢性肾病的2型糖尿病患者提供了一个告急的治疗新选择。它在有用降糖的同时，能明确低落心肾事件风险，尤其对现有治疗计划 受限或效果不佳的中重度肾损伤患者，具有告急的临床代价。