新京报讯（记者戴轩）慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，我国患者超4000万，在现有治疗系统 下，一半以上患者不克不及 有效把握 症状。我国团队近期发布研究 成果，证实了国发生 物制剂司普奇拜单抗对该病的疗效和平安 性。

克日，都城医科年夜 学附属北京同仁病院 教授筹措 、王成硕作为配合 通讯作者，在国际顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA）颁发 突破性研究 成果——司普奇拜治疗严峻未把握 的慢性鼻窦炎伴鼻息肉：CROWNS-2临床研究 。该研究 发现，对于症状严峻且未把握 的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者，新型生物制剂司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单抗）治疗可显着缩小鼻息肉体积、改良 患者鼻部症状、进步生活质量。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，体现为严峻的鼻堵、掉 嗅、脓涕及头面部苦楚 伤心 ，我国患者超4000万。在现有治疗系统 下，高达50%以上的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者即使经过规范药物/手术治疗仍不克不及 有效把握 症状，严峻影响生活质量，称之难过 治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在生物制剂类药物问世之前，难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者不停缺乏有效治疗手段，饱受病痛折磨。

该病难治的原因在于患者多陪同全身系统性2型炎症，导致鼻窦炎症状连续存在。司普奇拜单抗是我国自立 研发的首个IL-4Rα靶向单抗药物，具有抗2型炎症感化 。筹措 教授团队在前期的II期临床试验CROWNS-1研究 中已证实，司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中具有精良的平安 性和耐受性。本项研究 （CROWNS-2）为天下多中心、随机、双盲、安抚 剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在年夜 样本慢性鼻窦炎伴鼻息肉人群中的疗效和平安 性。

2022年8月至2023年4月期间 ，CROWNS-2研究 共招募来自天下51个中心的180例症状严峻且经规范药物/手术治疗未把握 的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，经由过程 1:1随机分组，分别给予 司普奇拜单抗或安抚 剂治疗。研究 人群包罗嗜酸性粒细胞型和非嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，是国际上首个采用组织病理学指标（息肉组织嗜酸性粒细胞计数≥55个/高倍镜视野或百分比≥27%）作为入组和分层随机化尺度的Ⅲ期临床研究 。

研究 结果表白 ，司普奇拜治疗24周可使鼻息肉体积显着缩小，鼻堵、掉 嗅症状显着缓解，生活质量年夜 幅进步，2型炎症标志物如鼻黏膜嗜酸性粒细胞浸润水平、外周血趋化因子TARC等显着下降。维持治疗52周后，近90%的患者实现鼻息肉体积缩小至少50%。

CROWNS-2研究 证实了司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效和平安 性，是我国科学家在慢性鼻窦炎生物制剂治疗范畴取得的重年夜 成果。该研究 实现了慢性鼻窦炎国发生 物制剂“零的突破”，鞭策 了国发生 物制剂慢性鼻窦炎顺应证获批及临床运用 ，为鼻窦炎伴鼻息肉患者供给 了新的治疗选择。

编辑 刘梦婕

校正 刘军