本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

在全球每年近2000 万癌症新发病例中，占比超 90% 的实体瘤仍困于治疗瓶颈，CAR-T 疗法的突破成为希望之光。

近日，科济药业首创人、董事长兼首席执行官李宗海博士走进“华夏大康健消息会客厅”，经由过程 视频访谈揭开 CAR-T 疗法的神秘面纱，显现了中国生物医药立异 的硬核气力。

今年8 月李强总理在北京调研生物医药产业成长 时夸张 立异 的紧张性，这对肿瘤治疗领域尤为迫切 —— 中国每年约 400 多万新发癌症患者中，很多人面对无药可治的逆境。

李宗海博士深耕CAR-T 领域十余年，从科学家到企业家，始终锚定 “治愈” 与 “可及” 双目的。他带领团队在实体瘤攻坚与本钱控制中双线突破，科济药业的全球首个胃癌CAR-T 已进入上市优先审评，通用型技术更有望颠覆行业格局，打破CAR-T天价让更多肿瘤患者用得起。

“活的药物” 破局：CAR-T 的立异 暗码与价值重构

《华夏时报》：2025 年 8 月李强总理夸张 ，立异 性对我国成长 至关紧张。您在细胞治疗领域深耕十几年，既是科学家也是企业家，站在您的角度，立异 对于生物医药尤其是抗肿瘤领域到底有多紧张？别的，科济药业是怎样将立异 融入自身成长 的？

李宗海：我们知道，全球每年癌症新发近2000 万例，中国有 400 多万例，且大部分肿瘤尚未能完整 治愈，临床需求伟大 ，需要靠立异 技术和产物解决未被满意的医疗需求。科济药业聚焦 CAR-T 这个较新的赛道，一定更需要经由过程 立异 突破技术难关与重大挑衅。

我本来在上海交大医学院当教授，一直从事肿瘤研究与转化工作。在我开办科济药业后，我们始终环绕 CAR-T 赛道的关键挑衅做立异 —— 核心是解决两大题目：一是攻克难治肿瘤，尤其是实体瘤，好比中国高发的消化道肿瘤（胃癌、肝癌、胰腺癌等）；二是低落治疗本钱，让更多老百姓用得起，避免因病致贫。这既是我们的核心目的，也是我们推进立异 的标的目的 。

《华夏时报》：很多人对CAR-T 不太相识，涉及医学知识又比力专业，您能科普下CAR-T 是怎么攻克肿瘤细胞的？

李宗海：人之所以会患肿瘤，尤其是年龄大的人抱病概率更高，核心原因是随着年龄增长 ，免疫体系功效 下降，好比T 细胞功效 出题目，导致肿瘤能 “逃逸” T 细胞的免疫羁系，T 细胞无法识别肿瘤。

CAR-T 的核心就是 “改造 T 细胞”：我们给 T 细胞装上一个 “CAR 基因”（相当于给 T 细胞装了个 “识别器”），这个基因有两个关键作用 —— 第一，让 T 细胞重新 识别肿瘤，精准 “抓住” 肿瘤细胞，知道它是 “坏蛋”；第二，当 T 细胞抓住肿瘤时，会传递一个信号，让 T 细胞在体内大量扩增，从 “1 个变 10 个、变上千个”。这就像两军干戈 一样，一对一未必能赢，但 10 对 1 就能也许 率歼灭肿瘤。所以 CAR-T 是 “活的药物”，和传统药物不一样，它能在体内有效扩增，从而发挥 更大的效率 ，这是它最大的魅力—— 现在上市的针对血液肿瘤的 CAR-T，很多患者打一针就能有很好的效果。

《华夏时报》：您以为CAR-T 和我们熟悉的肿瘤靶向药、放疗、化疗比拟 ，最大的差别和立异 点表现在那里？

李宗海：最核心的立异 是“活的药物” 特性 —— 传统药物进入体内会代谢失落 ，剂量越来越少；但 CAR-T 进入体内后会不停扩增，1 个细胞能变成多个，就像能 “独立更生、成长 强大”，战斗力越来越强。和肿瘤 “干戈 ”，这种 “此消彼长” 的上风很关键，CAR-T 扩增得越多，扫除肿瘤的本领越强，等肿瘤被逐渐扫除，CAR-T 也会慢慢减少。

别的，患者体验也完整 不一样。传统治疗大概需要反复 给药，还会有很多毒副作用，患者通常 要频繁跑医院，没法正常生活；而CAR-T 很多时候打一针就行，患者恢复后能回归正常生活，生活质量高很多。

《华夏时报》：现在上市的CAR-T 药物代价很高，之前相识到国内一针也许 120 万元摆布 ，它在全球范围内的代价区间是怎样的？

李宗海：美国的CAR-T药物 代价最低也要 37 万美元，贵的凌驾 50 万美元，中位代价也许 四十几万美金；国内现在主流代价在 120 万元摆布 ，我们自己的产物赛恺泽^®是115 万元，其他同类产物有 120 万、129 万元等。这个代价确切 让很多老百姓难以累赘 。

《华夏时报》：平常"大众," 现在对CAR-T 的认知度不高，在消费者教诲方面，怎么能让各人理解 CAR-T 除了 “贵” 之外的恒久价值，好比对治愈率、生存 期、生存 质量的影响？

李宗海：这需要媒体多做科普工作—— 很多老百姓连 T 细胞是什么都不知道，更别说 CAR-T 了。我们之前在上海做科普展会时发明 ，即便在教诲水平较高的上海，"大众," 对CAR-T认知度也很低。其实要算一笔 “恒久账”：CAR-T 固然单次代价高，但打一针大概恒久有效，患者能正常上班、恢复收入；而传统治疗反复 给药，不但总费用大概不低，还会影响患者工作和生活质量。好比有些传统药物组合，一年就要几十万元，还得频繁跑医院，比较 下来，CAR-T 的恒久价值其实更突出。

实体瘤攻坚记：从胃癌“破零” 到胰腺癌 “斩草”

《华夏时报》：现在上市的CAR-T 主要针对血液肿瘤，实体肿瘤还没有上市产物。我们存眷 到，科济药业有一款针对胃癌的 CAR-T 产物已向国度 药监局递交上市申请，很多人关怀 这款产物也许 什么时候能上市？它和胃癌常用的靶向药、化疗比拟 ，能解决哪些临床痛点？

李宗海：我们在今年6 月递交了 舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请，当月就被国度 药监局受理，还被定位为 “突破性治疗药物品种”，纳入优先审评。一样平常来说，优先审评的药物一年摆布 能上市。

舒瑞基奥仑赛在单臂临床实验 中，针对履历二线治疗失落 败的胃癌患者，客不雅 缓解率凌驾50%，比拟 PD-1抗体靶向药大概化疗药物的历史数据，客不雅 缓解率提升约5—10倍。在随机对照临床实验 中，和对照组比拟 ，其无希望生存 期和总体生存 期都有显着提升，相干研究数据已经颁发 在国际顶级期刊《The Lancet》上。和传统药物比拟 ，它的用药次数显著减少，大多半 人只是输注了1—2次。

《华夏时报》：科济药业胃癌CAR-T 现在针对的是二线治疗失落 败的晚期患者，这类患者生存 期通常 只有 4 个月摆布 ，未来会不会往一线治疗、术后帮助 治疗拓展？好比能不克不及 让本来不妙手 术的患者获到手 术机会，大概低落术后复发率？

李宗海：药物开辟通常 从晚期、难治患者开端 ，一方面晚期患者没什么药可选，从伦理上更容易担当新疗法；另一方面，能先验证药物的平安 性和有效性。等晚期数据好，再徐徐往早线推进。

我们现在已经在做胃癌一线治疗的研究，好比有5 个本来不妙手 术的胃癌患者，用了我们的 CAR-T 后，一线治疗后的CAR-T序贯治疗，4个有靶病灶的患者均达到 客不雅 缓解，而且有两名患者因为肿瘤负荷减少，达到 了手术指征，获到手 术机会，现在已经活了凌驾40 个月 。 要知道，不妙手 术的胃癌患者，中位生存 期也许 只有 15 个月，这个数据令人非常鼓舞。

术后帮助 治疗我们也在布局，好比和北大肿瘤医院及复旦大学附属肿瘤医院等互助，开展胃癌、胰腺癌的术后帮助 治疗研究。以胰腺癌为例，复发高危患者会出现 术后肿瘤标记物CA19-9 升高，患者从发明 CA19-9升高到确认疾病希望的中位韶光 为3个月，很快就会希望到一线治疗；我们希望在肿瘤还没“扎营 扎寨”、没形成显着瘤块时，就用 CAR-T 把它扫撤除。现在我们胰腺癌术后帮助 治疗的早期数据已经在国际集会（ESMO 2025）上报道，这是全球首个针对实体肿瘤术后帮助 治疗的 CAR-T 临床实验 ，6 例患者里，无病生存 期最长的已经凌驾1 年，数据很积极。

《华夏时报》：胰腺癌被称为“癌症之王”，治疗难度非常大，您刚才提到的胰腺癌术后帮助 治疗，现在有没有看到生存 期延长 的迹象？

李宗海：现在病例数还比力少，我们报道的6 例患者中，最长的已经术后 1 年没有希望 —— 要知道，胰腺癌术后 CA19-9 升高的患者，从发明 CA19-9升高到确认疾病希望的中位韶光 只有3个月，从现在数据来看，已经达到 预期了。固然现在还不克不及 说对全部患者都有效，但至少看到患者有显着获益的大概。

《华夏时报》：未来科济药业胃癌CAR-T 上市，对全部 实体瘤 CAR-T 领域会有怎样的里程碑意义？

李宗海：里程碑意义主要有两点：第一，“打破质疑，建立信念 ”—— 已往一二十年，行业对 CAR-T 能不克不及 在实体瘤发挥 作用一直有疑问，而我们的已申报上市的实体瘤CAR-T产物舒瑞基奥仑赛注射液简直证性二期临床研究是 “随机对照临床实验 ”（这是最严格的临床验证方式），数据明白表现，无论是无希望生存 期还是总生存 期，患者都能显着获益，好比经过转组身分 校正，和对照组比拟 ，生存 期差不多能翻倍。要知道，传统药物能提高20% 的生存 期就很了不得了，我们这个临床数据能让行业信任，CAR-T 在实体瘤里是能真正发挥 作用的。

第二，“动员赛道成长 ”—— 有了信念 ，就会有更多人投身实体瘤 CAR-T 领域，鞭策 技术拓展到更多实体瘤范例 （好比肝癌、胰腺癌等）。我们和肿瘤的 “战争” 需要更多 “武器 ”，CAR-T 就是紧张的新武器 ，未来再和其他疗法（靶向药、免疫查抄点抑制剂等）组合，就能形成更多治疗战略，离 “治愈肿瘤” 的目的更近。

挑衅“百万天价” ：CAR-T 的破茧之路与未来图景

《华夏时报》：对于动辄百万元的CAR-T 药物，各人最关怀 的还是本钱控制和可及性，科济药业在这方面做了哪些尝试？

李宗海：经由过程 自动化临盆 、工艺改进，能低落一部分本钱，但很难实现“数量级的改变”。我们的目的是实现 “质的飞跃”—— 好比把临盆 本钱从几十万降到 1 万摆布 ，怎么做到？

现在上市的CAR-T 都是 “自体 CAR-T”，用的是患者自己的 T 细胞，一人一批次临盆 ，本钱全摊在一小我 身上，天然贵；而通用型 CAR-T 用的是康健人的 T 细胞，一批临盆 如果能满意 50 个患者利用，本钱均派后就能大幅下降。

不外，难点在于“免疫排异”—— 康健人的 T 细胞进入患者体内，会被患者的免疫体系当成 “外来物” 扫除，基本 没法扩增发挥 作用，全球很多医药公司都在做，但现在还没有乐成的。

我们的立异 点就是发明 了用于开辟通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级 版的THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫体系的排异。从临床数据来看，效果很积极—— 好比我们治疗了 2 例原发性浆细胞白血病患者，这是全球没有标准治疗的超等难治肿瘤，患者均匀生存 期只有 1.5—3 年，还已经用过 3 类差别的治疗（包罗最先辈的 CD38 抗体），基本 无药可治。

我们给这两位患者用了通用型CAR-T 产物 CT0596，两个患者都达到 了 “严格的完整 缓解”，而且 CAR-T 在体内扩增非常好，没有被排异。别的，尚有 2 例套细胞淋巴瘤患者，用了我们的通用型 CAR-T产物CT1190B后，扩增峰值达到 10 万拷贝以上，而海外最新报道的异体CD19 CAR-T产物Allo-501的有效扩增只有1000 多拷贝，我们的扩增水准和自体 CAR-T 相当。

现在我们以CT0590通用型 CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，最长的已经存活凌驾 23 个月，还在连续不雅 察。我们希望未来 4—5 年内，能让第一款通用型 CAR-T 上市，真正让更多患者用得起。

《华夏时报》：您以为未来5—10 年，CAR-T 领域会有哪些技术突破？呈现什么样的趋势？

李宗海：我以为有四个标的目的 值得等候：第一，实体瘤CAR-T 会连续成长 ，不光我们，国内其他团队也在这个领域有越来越多的希望，中国的发明 力会鞭策 实体瘤 CAR-T 不停突破；第二，通用型 CAR-T很有希望会乐成，这是解决可及性的关键；第三，顺应症会不停拓宽，除了肿瘤，还会拓展到自身免疫性疾病—— 好比体系性红斑狼疮，现在被称为 “不逝世 的癌症”，如果能经由过程 一针 CAR-T 实现恒久缓解，让患者不用天天吃药，会好坏常大的突破；第四，“体内 CAR-T”（不用体外改造 T 细胞，直接在体内实现改造）固然还在早期阶段，但值得等候，未来大概会成为CAR-T 的治疗模式的新增补。

甚至久远来看，CAR-T 还大概用于 “抗衰老”和“防癌”—— 好比对慢性萎缩性胃炎这种胃癌高危人群，打一针 CAR-T 防备肿瘤产生 ，改变 “治癌” 的传统理念，从 “治疗” 转向 “防备”。这个赛道布满无穷大概，非常让人憧憬。

《华夏时报》：科济药业未来的重点研发标的目的 是什么？除了胃癌、胰腺癌，还会布局哪些领域？

李宗海：首先，消化体系肿瘤会连续布局—— 我们是全球第一个做胃癌 CAR-T（Claudin18.2靶点）、第一个做 GPC3 靶点 CAR-T（用于肝癌）的，这些都是中国高发肿瘤，要继承深耕；其次，胰腺癌这种高难度肿瘤，我们也会连续投入；第三，自身免疫性疾病，好比体系性红斑狼疮，我们希望经由过程 CAR-T 实现 “一针恒久缓解”；第四，核心还是推进通用型 CAR-T 的研发，争取 4—5 年内上市；末了，在力所能及的情况下，会摸索 抗衰老、防备肿瘤领域，好比高危人群的肿瘤防备。

总的来说，短期目的是让通用型CAR-T 上市，中期拓展更多顺应症，恒久实现 “治愈肿瘤” 和 “患者可及” 的最终 目的。现在我们至少证实了 “实体瘤 CAR-T 是可行的”，通用型 CAR-T 也看到了希望。我们希望经由过程 努力，让“中国立异 ” 在全球 CAR-T 领域的成长 贡献更多的气力，更紧张的是，让更多患者能从我们的立异 药中获益。

责任编辑 ：姜雨晴 主编：陈岩鹏