一则收购新闻 ，让国产药物“九期一”再次成为核心。

12月15日，上海复星医药股份有限公司（以下简称“复星医药”）宣布 通知书记 ，公布 其控股子公司复星医药财产与绿谷医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）签署相干投资协议，拟出资约14.12亿元收购绿谷医药。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药的控股子公司。与此同时，绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊（药品名“九期一”）将被纳入复星医药的立异 药品管线。“九期一”重要用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD），自上市以来，该药物一直争议不断。今年6月，因临床证据尚不完善，药品注册证到期，绿谷医药确认该药已停产。

12月16日，上海证券生意业务所对复星医药下发监督工 作函，具体内容尚未披露。据媒体报道，处理事由是复星医药投资绿谷医药的相干事项。受此影响，当日复星医药开盘后股价下跌。

为何收购？

复星医药CEO兼总裁刘毅在通知书记 中表示，复星医药将努力推动 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究 ，以期尽快获批。复星医药也表现出对该药远景的乐不雅 ，其操持这款药物2029年获批、2030年进入医保，2035年贩卖峰值预计可达40亿元。

复星医药向媒体披露了12月15日晚间一场电话 会的部分内容。按照 现有临床证据，企业内部看好“九期一”的疗效与远景。复星医药董事长陈玉卿表示，此次投资以增资为主，将按照 进度及时给予 资金补充。“九期一”国内Ⅲ期临床实行 的集团 费用预计将达6.85亿元。“假如有符合的机会、符合的适应证，复星医药还将继承增资，开展国际多中央临床实行 。”

复星医药联席总裁、立异 药事业部首席实行官王兴利表示，复星医药已从新 与国度 药监局讨论了获批计划 ，新计划 将入组1900多名病人，预计2028年岁尾 完成注册确证性Ⅲ期临床实行 。由于 “九期一”不是一个新项目，审批历程 会年夜 年夜 缩短，“也就必要五六个月的韶光 ”。刘毅称，“本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗范畴结构的告急落子。”《中国新闻周刊》不日 就收购变乱联系复星医药，截至发稿未获复兴。

2019年，“九期一”便获国度 药监局附前提 允许上市，成为国际首个靶向脑－肠轴的AD治疗新药。但国度 药监局同时请求 ，药物上市后继承举行药理机制方面的研究 和长期平安 性有效性研究 ，按时提交有关实行 数据。一位药品市场剖析 人士向《中国新闻周刊》解释，该药Ⅲ期临床数据单薄，是以 只能附前提 上市，但因其未能举行更完善的临床验证，以致2024年11月药品注册证到期后，批件被回收。

“批件到期回收本是‘一个别 面的退场’。”陆枫是国内某“双一流”年夜 学医学院药品政策研究 专家。他告知 《中国新闻周刊》，复星方面按照 团队的专业评估，认为继承推动 该药的临床工作可能得到 一个积极的结果，能够从新 具备完备的上市前提 而得到商机，这无可厚非。但假如“九期一”打赢“回生 赛”再上市，对于患者和医保系统的影响必要打个问号。

争议巨年夜

“九期一”为何争议巨年夜 ？陆枫指出，这源于其单薄的理论基础。该药物不直接浸染 于年夜 脑，而是经过历程 影响肠道菌群来减轻神经炎症，从而改善认知。该理论在“九期一”上市之前已是国际学界的已知概念，不少研究 证实了肠道菌群与多种神经系统疾病的相干性，但“九期一”的疗效却无法由于此类相干性而得到 充实证实。

前述药品市场剖析 人士也对该药的获批远景持保留立场 ，他认为，相比 揣测复星医药此次收购的念头 ，“九期一”能否得到更有效的临床数据才是更告急的问题。从现在临床反馈来看，该药作为症状和缓类药物，有统计意义的疗效数据依然缺乏 。

“九期一”此前的获批流程同样争议不断。按照 2021年国际期刊《阿尔茨海默病研究 与治疗》宣布 的“九期一”中国境内Ⅲ期临床实行 结果，该药对轻中度AD患者的认知功效 有明白改善浸染 ，共818例患者入组。对这一结果最猛烈的质疑来自都城医科年夜 学原校长、神经科学家饶毅。“九期一”上市后几年内，他多次发文“炮轰”该药，称其Ⅲ期临床操持存在重年夜 异常：治疗组在短短4周内就显现疗效，而安抚 剂组却突然恶化。他认为，如许的数据异常在规范双盲实行 中极为罕见。

2020年，“九期一”得到美国食品药品监督办理 局允许开展国际多中央Ⅲ期临床实行 ，以期得到更多半 据。但2022年该实行 被迫停止，绿谷方面将其归由于疫情影响、患者脱离、资金费力 等。

2021年，“九期一”被纳入国度 医保目次，定价由原来的895元一盒降至296元。据该药的研究 团队公布 ，“九期一”现在已覆盖超40万用药群体，其有效成分是从海洋褐藻中提取。今年5月起，有不少患者眷属开端 在社交平台上求药。《中国新闻周刊》搜索购物平台发现，现在“九期一”仍有存货可购置 ，单盒售价多在2000—3000元区间。据陆枫了解，某些社交平台上广泛存在“九期一”的暗里 生意业务，单盒最高已被炒到3800元以上。

“现在该药品的生意业务理论上是违规的。就算是批件回收之前分娩 的批次，也不能 从互联网平台上举行生意业务。工厂自己也不应 继承发货，而应召回市情 上还在流通的余货。”陆枫称。

不过，社交平台上仍有许多患者眷属表示，患者长期服用“九期一”，症状有所改善，一停药后便恶化了。陆枫强调，“九期一”属于症状掌握 类药物，AD这类神经系统疾病，用药的安抚 剂效应异常 强。部分患者反映停药后恶化，只是个别 体验，不能 成为倒逼药监部分给药上市开绿灯的理由。

（文中陆枫为假名 ）

记者：周游

编纂 ：杜玮