界面新闻 记者 | 黄华

界面新闻 编纂 | 谢欣

10月15日晚，国家药监局公众号表现，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止临盆 贩卖等活动。

同时，根据 国家药监局公布的详细目次，这80个药品的注销情况均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择活动，而非被吊销或是存在危害人体健康 等状况 。

界面新闻 记者留意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；依照 注册证数目粗略估算，此次注销的产品中凌驾55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。

近些年，国内医药产业发生了深入 厘革。在国家药品集中采购、国家药品会商等政策不断鞭策 的过程中，本土公司快速突起 ，跨国药企在华的成长 战略面对调解。这此中，一些知名 进口药的命运时常激发 存眷 。

个体 集采品种选择注销

在国家药监局公布的目次中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁喷鼻香 园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市答应持有人，也是其临盆 企业。

费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外养分 、肠内养分 及其配套东西领域，工场 位于江苏无锡。

不外，根据 “国药准字H20040557”这一注册号推测，现在注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。

氯雷他定是一类知名 抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。

据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5mg）在国内的同品种厂家数也有16家；现在，拜耳公司旗下仍旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内仍旧有来自进口厂商的氯雷他定片。

必要 分析的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告表现，扬子江药业、万特制药是中标单位。

在国内，集采产品意味着有浩繁药企结构，产品供应也相对安定 ，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也实用于当前被公布注销的其他产品。

界面新闻 记者留意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。

据目次，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）已申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩展 剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它实用于哮喘、慢性壅闭性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作 期或戒备 运动诱发的症状。

在第四批集采中，姑苏 弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。

现在，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。别的，这一药物在国内上市贩卖的各类片剂也非常丰富 。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者仍旧有较为充沛的用药选择。

别的，界面新闻 记者留意到，现在还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。比方，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目次。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。根据 当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前废弃 了下轮集采。

不外，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业浩繁。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内涵该产品上结构的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的贩卖规模在5亿元之上。

多个明星药物注销

界面新闻 记者留意到，此次的注销名单还出现 了一些商业规模较大年夜 的肿瘤治疗领域用药，比方注射用盐酸多柔比星。

据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时光 也很早。

多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的答应文号；同时，该产品的全终端病院 贩卖额在2018年-2024年期间 根本维持在2000万元-2500万元。

同时，必要 分析的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的独一 剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。

在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物资 ，它的作用是让多柔比星被包裹此中，促使药物能更安全和精准地达到 肿瘤部位。

从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大年夜 单品。据摩熵·医药数据库，该产品的全终端病院 年贩卖额曾冲破 过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。

值得留意的是 曾因“知名 痔疮用药”涨价而被存眷 的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现 在名单中。

据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格涨十多倍；西安杨森客户关爱中央对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，现在全球规模 已无原料可持续供应临盆 。

据目次，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在此中。

在当前目次中，一些引进（License-in）产品也有出现 。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着立异 药企正在调解其曾经的战略决策。

马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式答应再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其顺应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四序度，再鼎医药就决议 停止Margetuximab的开发。

别的，当前的目次也分析，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款差别剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体冲动剂类降糖药物。

在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就公布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。

据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的贩卖额冲破 过3500万元，不外在2022年-2024年期间 ，就从大年夜 几百万元跌落至大年夜 几十万元。显着下滑的贩卖业绩可能是大年夜 厂废弃 产品的主要原因之一。不外，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。

别的，一些稀有 病药物的注销也再次印证了药品商业化效果对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球独一 获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。根据 当前公告，BioMarin已注销此产品。

依洛硫酸酯酶α注射液（答应文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替换疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国本地退市的稀有 病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能经由过程 港澳药械通从新 进入本地市场。